治療精神分裂癥純“國產藥”研發成功 打破國外技術壟斷

在精神分裂癥患者的長長的處方單上，“純國產”缺席，“國外技術”成了主角。現在，好消息來了。

一月中旬，由煙臺大學分子藥理和藥物評價教育部重點實驗室科研團隊主持研發，中國首個自主研發、開展全球注冊的、具有自主知識產權的創新微球制劑獲得國家藥監局批準上市，此舉打破了國外技術壟斷。科技日報記者從該團隊了解到，該新成果被用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其他各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀，可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。

據了解，高端復雜制劑如脂質體、微球等，往往具有明顯的臨床優勢，擁有更好的有效性和安全性。同時，注射用微球制劑屬復雜制劑，其研發、生產難度大、技術壁壘高，之前主要被幾家外企所掌握。國家發改委、科技部等六部委在2016年聯合發布的《醫藥工業發展規劃指南》中，明確提出要重點發展微球在內的高端制劑、發展高端制劑產業化技術。

基于煙臺大學與綠葉制藥集團“產學研”合作一體化平臺，以煙臺大學藥學學科教師為核心骨干的研發團隊經過多年努力，陸續突破新型高端制劑的技術壁壘，打造了全球領先的新型長效制劑技術平臺，圍繞患者需求，在腫瘤、中樞神經等重大疾病領域進行了深度布局。此次研發的名為瑞欣妥的新成果，由煙臺大學教授孫考祥在綠葉制藥全面主持研發，劉萬卉、田京偉教授等作為骨干成員共同完成。

煙臺大學藥學院院長王洪波向科技日報記者強調，該項目成果由煙臺大學牽頭，與綠葉制藥集團、中科院上海藥物所、中國醫學科學院藥物所、中國藥科大學等6家單位協同完成，是其建設的“新型制劑與生物技術藥物研究協同創新中心”協同創新成果的體現。

精神分裂癥是一種慢性、嚴重的精神疾患，在全世界影響著超2000萬人。因患者治療依從性低而導致的復發率高、病情反復成為其一大難點。

該團隊專家告訴記者，該新成果屬于2類新藥(改良型新藥)，每兩周肌肉注射一次，具有明顯臨床優勢。其在體內的血藥濃度平穩，可避免患者出現口服給藥漏服或過量使用的風險，可明顯改善口服抗精神病藥物在精神分裂癥患者中普遍存在的用藥依從性。此外，其停藥后，藥物濃度在體內滯留時間明顯短于另一種市售藥物，利于醫生隨時調整劑量，這是目前已上市的長效抗精神病藥物所不具備的特點。

據了解，該成果已在美國進入新藥上市申請階段，并在歐洲開展關鍵臨床研究。之前，該成果的專利在中、美、歐、日、韓、俄、加、澳均獲得授權，專利期至2032年。

(王延斌)