中國(guó)造人工心臟發(fā)展空間巨大 技術(shù)歷經(jīng)三代創(chuàng)新優(yōu)化已趨成熟

作為治療心衰最有效的手段，心臟移植后患者5年生存率可以達(dá)到80%—90%，10年生存率可達(dá)70%。目前我國(guó)終末期心衰患者接近100萬(wàn)，但心臟移植供體每年僅有400例到700例左右。在心臟移植供體稀缺的情況下，人工心臟有非常大的發(fā)展空間。其需求在未來(lái)將呈幾何級(jí)增長(zhǎng)。

長(zhǎng)期以來(lái)，心臟移植手術(shù)是終末期心衰患者的最佳治療手段，但由于供體稀缺，近年來(lái)，人們開(kāi)始把目光轉(zhuǎn)向“延長(zhǎng)生命的機(jī)器”——人工心臟。

歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)了法國(guó)查爾馬特公司制造的人工心臟投入商用;在四川省人民醫(yī)院心臟外科中心，國(guó)內(nèi)首例商用人工心臟植入患者順利康復(fù)出院……近期商用人工心臟領(lǐng)域好事頻頻，人工心臟實(shí)現(xiàn)商用，也給了晚期心力衰竭(以下簡(jiǎn)稱(chēng)心衰)患者一次絕處逢生的機(jī)會(huì)。

那么目前，人工心臟技術(shù)經(jīng)歷了幾次迭代?我國(guó)人工心臟技術(shù)是否已經(jīng)成熟?人工心臟的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)又如何呢?

代替心臟移植的唯一有效手段

隨著我國(guó)人口老齡化加劇，冠心病、高血壓等慢性病的發(fā)病率逐年上升，心衰作為心血管疾病“最后的戰(zhàn)場(chǎng)”,其患病率及死亡率一直居高不下。

根據(jù)《中國(guó)心血管病報(bào)告2019》，包括中國(guó)20個(gè)城市和農(nóng)村15518人參與的調(diào)查顯示，中國(guó)35歲至74歲人群中慢性心衰患病率為0.9%。

中國(guó)工程院院士、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院院長(zhǎng)胡盛壽介紹，針對(duì)終末期心衰的內(nèi)科藥物治療遠(yuǎn)期效果不佳，心衰患者5年生存率僅35%。

作為心衰治療最有效的手段，心臟移植后患者5年生存率可以達(dá)到80%—90%，10年生存率可達(dá)70%。

“然而，目前我國(guó)終末期心衰患者接近100萬(wàn)，但心臟移植每年供給情況大約是400例到700例左右，心臟移植供體稀缺。”四川省人民醫(yī)院心衰中心主任醫(yī)師王文艷說(shuō)，在美國(guó)每年等待心臟移植的病人大概有6萬(wàn)到10萬(wàn)人左右，但每年完成心臟移植的患者也僅2000例左右。

人工心臟被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的寶石”，其主要功能是利用生物機(jī)械手段部分或全部替代心臟泵血功能，維持患者的血液循環(huán)，是治療終末期或重癥心衰患者的有效治療手段，也是代替心臟移植的唯一有效治療手段。

王文艷說(shuō)：“在心臟移植供體稀缺的情況下，人工心臟有非常大的發(fā)展空間。業(yè)界認(rèn)為人工心臟的需求在未來(lái)將呈幾何級(jí)增長(zhǎng)。”

技術(shù)歷經(jīng)三代創(chuàng)新優(yōu)化已趨成熟

迄今為止，全球人工心臟技術(shù)共經(jīng)歷了三代技術(shù)路線的演變創(chuàng)新與發(fā)展：第一代搏動(dòng)泵，體型較大，其產(chǎn)生的血流與人體心臟搏動(dòng)產(chǎn)生的血流類(lèi)似;第二代軸流泵，體型只比拳頭大些，但產(chǎn)生的血流不能模擬人體心臟搏動(dòng)產(chǎn)生的血流;第三代離心泵，體型進(jìn)一步縮小，在運(yùn)行過(guò)程中機(jī)械摩擦較小，能盡量避免摩擦產(chǎn)熱導(dǎo)致的血液破壞，產(chǎn)生的血流類(lèi)似人體心臟搏動(dòng)產(chǎn)生的血流。

此前，僅歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家擁有人工心臟的成熟技術(shù)，我國(guó)尚無(wú)同類(lèi)上市產(chǎn)品，為盡快實(shí)現(xiàn)具有國(guó)際尖端水準(zhǔn)且價(jià)格合理的國(guó)產(chǎn)化人工心臟，在重慶市政府推動(dòng)下，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司引進(jìn)日本技術(shù)，生產(chǎn)的植入式左心室輔助系統(tǒng)——“永仁心”人工心臟，于2019年8月26日成功獲得國(guó)家藥監(jiān)局批復(fù)上市。

作為目前唯一一款國(guó)內(nèi)上市的輔助人工心臟，“永仁心”人工心臟屬于第三代人工心臟，它在第二代的基礎(chǔ)上做了極大改進(jìn)和優(yōu)化。

據(jù)介紹，“永仁心”人工心臟采用離心泵結(jié)構(gòu)的植入式左心室輔助系統(tǒng)，由體內(nèi)組件和體外組件構(gòu)成，通過(guò)搭建起心臟左心室到主動(dòng)脈的旁路，對(duì)患者的心臟泵功能起部分替代或輔助作用。該人工心臟具有“低轉(zhuǎn)速、大流量、易產(chǎn)生生理性脈動(dòng)血流”等物理特性，生物相容性極佳，可以顯著降低人工心臟植入術(shù)后常見(jiàn)的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，目前在植入該裝置的臨床實(shí)驗(yàn)患者中，術(shù)后最長(zhǎng)生存時(shí)間已超過(guò)10年。

“‘永仁心’人工心臟有一個(gè)自主創(chuàng)新的純水系統(tǒng)，能讓人工心臟的器械懸浮在水里，大大降低了運(yùn)行過(guò)程中器械之間的摩擦力，從而減少了摩擦生熱給血液細(xì)胞帶來(lái)的損害。目前，‘永仁心’人工心臟已啟動(dòng)二代小型化血泵和新型入血管的技術(shù)改進(jìn)。”重慶永仁心公司董事長(zhǎng)張本焱表示，二代小型化血泵相比第一代產(chǎn)品，重量、體積減少了約一半，更加袖珍。有了它，手術(shù)操作程序?qū)⒏雍?jiǎn)化，手術(shù)創(chuàng)傷也更小，還能有效降低腦卒中發(fā)生率。

王文艷表示，此次國(guó)內(nèi)首例商用人工心臟植入患者在四川省人民醫(yī)院順利康復(fù)出院，表明我國(guó)開(kāi)展人工心臟商用從技術(shù)上來(lái)講已經(jīng)成熟了。

目前，國(guó)內(nèi)還有另外一款人工心臟正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)，它是蘇州同心醫(yī)療器械有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)蘇州同心醫(yī)療)生產(chǎn)的超小型全磁懸浮人工心臟。該產(chǎn)品也屬于第三代人工心臟，其特點(diǎn)是無(wú)接觸軸承，通過(guò)磁懸浮驅(qū)動(dòng)葉輪旋轉(zhuǎn)，消除傳統(tǒng)軸承的機(jī)械摩擦，避免產(chǎn)熱導(dǎo)致的血液破壞，血液相容性好。

在業(yè)界有人認(rèn)為，在人工心臟的各種技術(shù)途徑中，全磁懸浮技術(shù)是根本提升人工心臟血液相容性的唯一途徑。只要突破在尺寸方面面臨的挑戰(zhàn)，就能將人工心臟技術(shù)推上一個(gè)新臺(tái)階。

從2014年起，蘇州同心醫(yī)療和心血管疾病國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室聯(lián)合針對(duì)血泵葉輪完全磁懸浮技術(shù)進(jìn)行了深入研究，通過(guò)37例大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，進(jìn)一步對(duì)該裝置的抗電磁干擾、泵運(yùn)轉(zhuǎn)溫度監(jiān)測(cè)、血液相容性、手術(shù)操作工具和抗凝策略深入優(yōu)化，并于2017年6月完成中國(guó)食品藥品檢定研究院要求的6例存活60天大動(dòng)物報(bào)備實(shí)驗(yàn)。

2017年6月至10月，北京阜外醫(yī)院以人道主義豁免形式通過(guò)倫理審批，將蘇州同心醫(yī)療具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、當(dāng)時(shí)尚未進(jìn)入臨床的第三代全磁懸浮人工心臟用于救治三例危重患者，獲得成功。

值得注意的是，無(wú)論是第幾代人工心臟，都必須靠外源性的電源供給能量，由一根泵纜穿過(guò)體內(nèi)“隧道”對(duì)其進(jìn)行供電，這給患者帶來(lái)一定不便。目前，國(guó)內(nèi)外正在研發(fā)設(shè)計(jì)為人工心臟無(wú)線充電的方式。

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植入和管理需多學(xué)科緊密合作

過(guò)去，我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)療模式多以專(zhuān)業(yè)為中心，分為多個(gè)相對(duì)獨(dú)立的專(zhuān)業(yè)科室，如腸道問(wèn)題去看消化科、心臟問(wèn)題去看心內(nèi)科，各科室之間的工作也相對(duì)獨(dú)立。四川省人民醫(yī)院心衰中心主任醫(yī)師王文艷指出，這只適合傳統(tǒng)的疾病管理，像人工心臟這樣需要多學(xué)科緊密合作的項(xiàng)目，對(duì)醫(yī)療的管理也提出了極高的要求。

“人工心臟植入不僅僅只是一個(gè)技術(shù)，植入后的管理也是一個(gè)非常復(fù)雜的工程。”王文艷說(shuō)，“人工心臟植入需要組建多學(xué)科合作的診療團(tuán)隊(duì)，在植入前、中、后都需要綜合的管理手段，而這涉及多學(xué)科的交叉合作。”

未來(lái)，人工心臟會(huì)在心衰患者中得到較快普及嗎?王文艷表示，要讓人工心臟惠及更多的患者，首先需要在技術(shù)方面進(jìn)行醫(yī)工結(jié)合，讓人工心臟的材料和技術(shù)等成本下降;其次，要率先在部分地區(qū)進(jìn)行人工心臟植入手術(shù)的醫(yī)保部分覆蓋，提高患者對(duì)其的接受度;同時(shí)還要加快人工心臟術(shù)后的網(wǎng)絡(luò)化管理，讓完成手術(shù)移植的患者回歸家庭、生活后，依然能得到醫(yī)生的遠(yuǎn)程網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)。

“未來(lái)多學(xué)科診療模式的縱深發(fā)展將促使國(guó)內(nèi)人工心臟項(xiàng)目更加成熟。”王文艷說(shuō)。(李迪 陳科)