偽造實驗材料 玻尿酸巨頭華熙生物敗走瘦臉針

1月26日，據央視財經報道，因偽造實驗材料，韓國吊銷美得妥公司A型肉毒毒素Innotox的許可。至此，美得妥旗下三款肉毒毒素產品許可全部被吊銷。作為人們常說的瘦臉針的成分，肉毒毒素也被稱為肉毒素、肉毒桿菌毒素。美得妥造假一事對中方合作伙伴華熙生物而言，無疑是一記打擊。2015年7月，華熙生物與美得妥成立合資公司Medybloom，計劃聯手開發、拓展注射用A型肉毒毒素中國市場。隨著合作方旗下產品陸續被吊銷許可，華熙生物借力拓展瘦臉針業務的計劃也落了空。

合作方許可被吊銷

韓國食品醫藥品安全處日前吊銷了一款瘦臉針產品的許可，上述措施從1月26日開始生效。這次被吊銷許可的是美得妥生產的A型肉毒毒素Innotox。韓國食品醫藥品安全處表示，根據檢察機關的調查，這家企業在給Innotox進行醫藥品申請許可及變更許可過程中，偽造實驗材料，違反了相關法律。

截至目前，美得妥旗下三款肉毒素產品已全部被韓國食品醫藥品安全處吊銷許可，除了這次的Innotox，還有去年被吊銷許可的Meditoxin和Coretox。韓國藥品審批部門此前接到舉報稱，美得妥偽造了Meditoxin產品的療效檢測數據。韓國相關部門調查后發現，美得妥在生產過程中使用未經批準的原液，通過材料造假獲得流通許可，違反韓國《藥師法》等相關法律規定。

2020年6月，韓國食品醫藥品安全處撤銷美得妥生產的A型肉毒毒素Meditoxin(Neuronox)批準文號，同時還對該公司處以1.746億韓元(約102萬元人民幣)的罰款。韓國食品醫藥品安全處表示，將無限期暫停Meditoxin三種規格產品的生產、銷售和使用，并計劃對涉嫌違反規定的美得妥實施為期3個月的生產禁令。此外，韓國檢察院已對美得妥首席執行官Jung Hyun-ho提起了刑事訴訟。

據了解，肉毒毒素也被稱為肉毒素、肉毒桿菌毒素，它被廣泛應用于美容整形手術中，用作改善皺紋、瘦臉。作為韓國第一家獲得許可的公司，美得妥肉毒毒素市場占有率達到36%。2019年，美得妥相關產品實現了1216億韓元的出口額，占其總銷售額的60%。

業務拓展受沖擊

美得妥旗下三款肉毒毒素產品全被吊銷許可，這對國內合作方華熙生物來說并不是好消息。2015年7月，為開拓國內A型肉毒毒素市場，華熙生物與美得妥成立合資公司，雙方各擁有合資公司50%持股權益。

作為“從原料到醫美生態鏈”戰略轉型的重要一環，華熙生物對合資公司Medybloom寄予了厚望。2015年的一份聲明稱，合資公司Medybloom主要在中國從事以肉毒毒素產品為主的若干產品的注冊、推廣及銷售。此次合作是華熙生物及時把握國際生物醫療行業的發展前沿，尋找合適的投資項目和并購企業的具體成果之一。華熙生物原首席執行官金雪坤彼時表示，與美得妥的合作，將為華熙生物轉型為醫療美容解決方案的提供商建立堅實基礎。

隨后，Meditoxin便開始在國內開展臨床試驗，并于2018年向國家藥監局申報上市。盡管兩年時間過去了，產品仍未獲批，但華熙生物并未放棄該業務板塊。2020年3月，華熙生物向聯營企業Medybloom增資1700萬港元，繼續加碼。美得妥則在2020年4月的公告中表示，期待Meditoxin于2020年在中國獲批。

如今美得妥旗下肉毒毒素產品“全軍覆沒”，華熙生物拓展瘦臉針業務的計劃也被蒙上陰影。經濟學家、清暉智庫創始人宋清輝在接受北京商報記者采訪時表示，美得妥旗下產品造假讓其在國內上市的希望渺茫，或會對華熙生物開拓肉毒毒素市場造成阻礙。

截至1月26日收盤，華熙生物股價跌3.16%。針對公司肉毒毒素業務如何繼續以及發展規劃等問題，北京商報記者聯系了華熙生物，但截至發稿未收到回復。

玻尿酸競爭白熱化

一面是新業務拓展失利，一面是華熙生物原有業務競爭加劇。據了解，華熙生物主要業務為透明質酸(玻尿酸)系列產品，旗下擁有圍繞玻尿酸研發的潤百顏針劑、潤致以及潤百顏護膚等品牌產品。2016-2019年，華熙生物分別實現營收約7.33億元、8.18億元、12.63億元及18.78億元。其中，由玻尿酸原料產品、醫療終端產品和功能性護膚品構成的主營業務收入占總營業收入的比例均在99%以上。

由于業務規模快速擴張，華熙生物產能已經接近瓶頸。華熙生物此前在招股書中提到，公司透明質酸原料、針劑類醫療終端產品、次拋原液的產能利用率分別達到87.75%、94.78%和80.43%，已接近飽和狀態，難以滿足公司未來發展的業務需求。

尋求科創板上市獲得融資，更好地用于產品擴產，從而更多地搶占市場份額是華熙生物的規劃。不過，在華熙生物登陸科創板不久后，同為玻尿酸原料商的昊海生物與愛美客也陸續登陸科創板，市場競爭進一步加劇。

業內人士告訴北京商報記者，市場競爭加劇，在自身研發能力還不太強時，通過成立合資公司，引進產品，企業可以快速切入新市場，打造新利潤點。“受‘身體發膚受之父母’等觀念影響，瘦臉針等注射類醫美項目在國內的發展晚于歐美、日韓等國家，技術相對起步晚。”

事實上，華熙生物的研發投入一直備受質疑。2020年三季報顯示，華熙生物的研發投入為9551萬元，占營業總收入的5.98%。對比同行，昊海生物同期研發投入為8412萬元，占比9.43%;愛美客研發投入為3305萬元，占比7.15%。

對于研發投入，華熙生物相關負責人在接受北京商報記者采訪時曾表示，“作為一家科創板上市企業，除了‘有形的’研發投入指標之外，我們還非常注重強化企業的科創屬性，即注重企業自身科技創新能力的建設，研發投入只是其中之一，還包括發明專利數量、技術人員和研發人員培養及投入等”。(姚倩)