Aduhelm獲批上市 全球藥企“對癥”阿爾茨海默

6月8日，渤健漲幅一度高達60%，這源于其阿爾茨海默病藥物Aduhelm (aducanumab)的獲批上市。Aduhelm成為2003年來首款獲美國食品和藥物管理局(FDA)批準的此類藥物。不過因阿爾茨海默病發病機制至今未被研究透徹，近年來的大多數新藥研發折戟。業內人士表示，Aduhelm的上市有FDA鼓勵藥物研發的考量，阿爾茨海默病藥物的全球市場有望涌現更多的分食者。

獲批在美上市

填補長達18年的空白，渤健旗下的阿爾茨海默病藥物獲批上市，這是2003年來首款獲美國食品和藥物管理局(FDA)批準的此類藥物。

阿爾茨海默病(Alzheimer’s disease，AD)是指發生于老年和老年前期、以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經系統退行性病變，臨床上表現為記憶障礙、失語等。

由于阿爾茨海默病發病機制尚未明確，且目前還沒有治療該病癥或逆轉大腦疾病進程的方法，現有藥物均只能緩解臨床癥狀。全球各大制藥公司在過去的20多年里，相繼投入數千億美元研發新的阿爾茨海默病治療藥物。據期刊Nature Reviews統計，2002年以來，全球藥企先后投入2000多億美元用于開發阿爾茨海默病治療藥物，但禮來、輝瑞、羅氏等國際制藥巨頭的多個單抗藥物均在III期臨床試驗中失敗。

因此，作為近年來首款獲批的藥物，渤健旗下阿爾茨海默病藥物Aduhelm給AD患者帶來了新的療法。Aduhelm是一種單克隆抗體(單抗)，它可以與AD患者大腦中β淀粉樣蛋白(β-amyloid，Aβ)沉積進行結合，然后激活免疫系統，將沉積蛋白清理出大腦。FDA藥物評價和研究中心主任Patrizia Cavazzioi稱，Aduhelm是第一個針對阿爾茨海默病潛在病理生理學的治療。

不同于只能減輕患者癥狀的癥狀緩解類藥物，Aduhelm成為首款可以阻止AD進展的疾病修正類藥物。不過，Aduhelm的發展也備受爭議。FDA曾有統計專家質疑渤健的分析數據存在缺陷，不能證明Aduhelm的有效性。

FDA方面表示，將繼續監測Aduhelm進入市場的情況，并要求渤健進行批準后臨床試驗，以驗證該藥物的臨床效益。如果藥物不能發揮預期的作用，FDA可以采取措施將其從市場上移除。

針對Aduhelm在中國市場的上市計劃等問題，北京商報記者聯系了渤健方面，但截至發稿未收到任何回復。

瓜分全球市場

全球AD患者數量龐大，患者對藥物的期待讓這一市場成為藥企的必爭之地。國際阿爾茨海默病協會發布的《2018年世界阿爾茨海默病報告》顯示，截至2018年，全球共有5000萬AD患者，社會相關成本達1萬億美元，而隨著人口老齡化的趨勢，預計到2030年全球AD患者將會達到8200萬人，2050年將達到1.52億人。

隨著Aduhelm的上市，“九期一”在全球市場也迎來競爭對手。2019年11月，國家藥品監督管理局有條件批準用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能的“九期一”上市注冊。“九期一”由中國海洋大學、中國科學院上海藥物研究所、上海綠谷制藥有限公司研發。

上海綠谷制藥有限公司常務副總經理李金河在接受北京商報記者采訪時透露，自2018年10月開始，綠谷制藥開始計劃“九期一”的國際III期，第一次向全球公布研究結果，同時啟動研究計劃。2020年4月3日，“九期一”臨床試驗得到美國藥監局的批準，并于10月27日啟動患者入組工作。全球首例患者用藥在2021年2月3日完成。綠谷制藥計劃在2024年完成工作，2025年能夠全球注冊上市。

根據醫藥魔方NextPharma數據，目前全球還有40多家企業在開發Aβ靶向藥物。醫藥市場調研機構Evaluate Vantage發布報告預測，Aduhelm在2026年的全球銷售額將達到48億美元。

醫藥行業投資人士李頊表示，盡管Aduhelm的療效評價充滿爭議，但全球數千萬患者盼望新藥以及新療法，Aduhelm的上市有FDA鼓勵AD藥物研發的考量，這將指引未來藥物發展方向，并激勵后續企業加大研發。AD藥物全球市場未來將涌現更多的分食者。( 姚倩)