澤生科技之痛：核心藥品申請(qǐng)上市被“拒” 持續(xù)虧損

又一家虧損醫(yī)藥企業(yè)準(zhǔn)備沖刺科創(chuàng)板。

近日，上交所官網(wǎng)顯示，受理了上海澤生科技開發(fā)股份有限公司(下稱“澤生科技”)的科創(chuàng)板上市申請(qǐng)。公司擬發(fā)行股份不超過6067萬股，且不低于本次發(fā)行后公司總股本的25%，保薦機(jī)構(gòu)及主承銷商為華金證券。

此次申請(qǐng)科創(chuàng)板上市，澤生科技擬募集資金15億元，其中約10億元用于“新藥研發(fā)項(xiàng)目”，也就是開展公司核心藥品紐卡定(慢性收縮性心力衰竭適應(yīng)癥)國際多中心臨床試驗(yàn);5億元?jiǎng)t用于補(bǔ)充營運(yùn)資金。

持續(xù)虧損

據(jù)介紹，澤生科技成立于2000年，是一家主要從事原創(chuàng)新藥研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，研發(fā)始于對(duì)心力衰竭疾病領(lǐng)域原理的研究，并從2017年5月開始在股轉(zhuǎn)系統(tǒng)掛牌公開轉(zhuǎn)讓。

澤生科技由董事長、總經(jīng)理周明東創(chuàng)立而來，大股東包括張江科投(實(shí)控人為浦東國資委)、國投基金、興奉投資、周明東、上海智有。由于股權(quán)比較分散，單個(gè)股東持股比例均未超過20%，公司處于無控股股東及實(shí)際控制人的狀態(tài)。

目前公司主要在研項(xiàng)目包括紐卡定、ZS-06(功能性便秘適應(yīng)癥)、ZS-07(阿爾茲海默病適應(yīng)癥)、ZS-05(反復(fù)發(fā)作性尿路感染適應(yīng)癥)等新藥及多個(gè)適應(yīng)癥研究，其中藥物紐卡定為公司的核心在研產(chǎn)品，系通過改善心肌細(xì)胞結(jié)構(gòu)和心臟功能達(dá)到治療效果的潛在國際首創(chuàng)新藥。

與百奧泰等公司類似，澤生科技的虧損也是因核心產(chǎn)品尚處于研發(fā)階段，還未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售。

根據(jù)申報(bào)稿，2017年-2019年(下稱“報(bào)告期”)，公司的營業(yè)收入為74.38萬元、136.68萬元、14.46萬元，歸屬于股東凈利潤分別為-1.12億元、-1.48億元、-1.63億元，扣非后歸母凈利潤為-1.2億元、-1.52億元、-1.75億元。由于主營業(yè)務(wù)暫未貢獻(xiàn)收入，公司的營收來源主要來自為博威生物提供技術(shù)服務(wù)，以及銷售蜂蜜、消毒刷等產(chǎn)品收入。

報(bào)告期內(nèi)，澤生科技經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額分別為-9914.61萬元、-1.57億元、-1.2億元。此外，截至2019年底，公司還存在累計(jì)未分配利潤共計(jì)-7.72億元，且在未來一段時(shí)間內(nèi)預(yù)計(jì)仍將持續(xù)虧損。

因一直處于虧損狀態(tài)，公司選擇了第五條上市標(biāo)準(zhǔn)，即“預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。”

核心藥申請(qǐng)上市失敗

報(bào)告期內(nèi)，公司投入的研發(fā)費(fèi)用分別為6797.72萬元、7054.82萬元、7085.74萬元，且表示未來仍需持續(xù)較大規(guī)模研發(fā)投入，用于在研項(xiàng)目的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥申報(bào)注冊(cè)等研發(fā)活動(dòng)。

截至招股書簽署日，公司主要產(chǎn)品管線擁有4個(gè)在研藥品的6項(xiàng)在研項(xiàng)目。其中，1項(xiàng)處于臨床III期試驗(yàn)階段，2項(xiàng)處于臨床II期試驗(yàn)階段、1項(xiàng)正在準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床批件，2項(xiàng)處于臨床前研究階段(預(yù)計(jì)分別將于2021年、2022年申請(qǐng)臨床批件)。

一位來自北京的藥學(xué)專家對(duì)《國際金融報(bào)》記者表示，新藥研發(fā)過程可以分為基礎(chǔ)研究、臨床前研究、臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、臨床研究、新藥上市申請(qǐng)、上市銷售和上市后研究等階段。

從研發(fā)進(jìn)度可以看出，除了核心藥品紐卡定在中國已進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)階段外，其余的藥品進(jìn)度均晚于紐卡定。且與同行上市公司相比，公司在藥物申請(qǐng)及上市情況均有所落后。因此，對(duì)于目前的澤生科技來說，紐卡定何時(shí)可以上市完全決定了公司未來財(cái)務(wù)狀況及經(jīng)營業(yè)績何時(shí)好轉(zhuǎn)。

而需要指出的是，該產(chǎn)品卻在前不久未獲得藥監(jiān)局通過。

公開信息顯示，2019年1月，紐卡定在中國附條件上市的申請(qǐng)被國家藥監(jiān)局受理，而在2020年1月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式批復(fù)：“經(jīng)審查，本品不符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，不予批準(zhǔn)”，給出的理由為本品現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)尚不足以支持附條件批準(zhǔn)上市，并在審批意見中建議開展一項(xiàng)以心功能為主要療效指標(biāo)的臨床試驗(yàn)研究。

據(jù)悉，今年4月份，公司與國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心達(dá)成共識(shí)，將在補(bǔ)充完成一項(xiàng)心功能臨床試驗(yàn)后再次申請(qǐng)紐卡定的附條件上市。澤生科技也提示稱，若前述實(shí)驗(yàn)結(jié)果未能通過藥監(jiān)局認(rèn)可，將可能導(dǎo)致紐卡定無法附條件上市或者無法按預(yù)期時(shí)間附條件上市。