醫保藥品目錄調整進行時 標準提高或倒逼藥企實現“真創新”

近日，國產創新藥成為醫藥市場關注的熱點。根據國家醫保局的消息，多款新獲批上市的國產創新藥在獲批時間上滿足進入2021年國家醫保藥品目錄的條件，倘若能進入國家醫保藥品目錄，這些國產創新藥就能夠較快地開拓市場。但另一方面，國家藥監局藥品審評中心發布了就《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)公開征求意見的通知，也對國產創新藥提出了更高的要求。隨著新一輪國家醫保藥品目錄調整啟動，國產創新藥能否迎來春天?

醫保藥品目錄調整進行時

2021年國家醫保藥品目錄調整工作正在進行中，國家醫保局方面表示，此次國家醫保藥品目錄調整的重點是將臨床價值高、價格合理、能夠滿足基本醫療需求的藥品納入目錄。

新一輪國家醫保藥品目錄調整被部分業界人士認為是國產創新藥的發展新機會。醫保專家張群告訴中國商報記者，與國家組織藥品集中帶量采購不同的是，醫保藥品目錄調整價格談判更多面向的是臨床價值高、需求量大的藥品，其中創新藥更加受到關注。近年來，我國藥企加速創新藥研發進程，國產創新藥或借助醫保目錄調整迎來發展春天。

6月30日，國家醫保局公布了《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》，根據新一輪國家醫保藥品目錄調整的工作方案，2016年1月1日至2021年6月30日(含，下同)，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品或在此期間適應癥或功能主治發生重大變化的藥品均有機會申報列入新版國家醫保藥品目錄。中國商報記者了解到，目前國家醫保藥品目錄調整工作已經進入藥品申報階段。藥品申報后，經專家評審和談判，預計將在今年年底完成2021年醫保藥品目錄調整工作。

據了解，醫保目錄藥品主要適用國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險報銷。近年來，我國醫保藥品目錄實施動態調整，通過價格談判的方式，降低引入醫保藥品目錄藥品的價格，減輕患者的經濟負擔，也讓更多患者能夠使用到臨床價值高、價格合理的藥品。2021年醫保談判將在前五輪醫保談判經驗上，除了“靈魂砍價”外，還將在談判前公示藥品原價，以期達到降低藥品價格的目的。

國產創新藥研發進程加速

在集采常態化、醫保目錄一年一調的背景下，藥品價格水分正在被擠出，越來越多國產藥企業更加關注藥品研發。相較于仿制藥，創新藥往往定價更高，且進入市場較慢。若能夠納入醫保，創新藥能夠更快進入市場并占據一定市場份額。隨著我國醫保目錄調整談判進入常態化后，創新藥納入醫保的速度加快，國內藥企研發創新藥的動力也正在加強。

自2018年起，國產創新藥上市獲批的進程加快。中國商報記者梳理國家藥監局公開數據發現，2018年共有13種國產創新藥獲批上市。恒瑞醫藥、江蘇豪森等多家藥企發力新藥研發。

從治療領域來看，抗腫瘤藥物占據了國產創新藥的主要領域。國家藥監局藥品評審中心發布的《2020年度藥品審評報告》顯示，2020年藥審中心審評通過批準IND(新藥臨床試驗)申請的694件1類創新化學藥中，抗腫瘤藥物、抗感染藥物、循環系統疾病藥物、內分泌系統藥物、消化系統疾病藥物和風濕性疾病及免疫藥物較多，其中抗腫瘤藥物有355件，占比超過50%。

無論是國產藥企加速創新藥研發，還是越來越多臨床價值高的創新藥被納入醫保目錄，這些對創新藥企業和患者而言都是利好的。一方面，對于創新藥企業而言，進入國家醫保藥品目錄能夠讓藥企迅速推廣創新藥并拓寬市場、獲取利潤;另一方面，創新藥進入國家醫保藥品目錄，也能提高廣大患者對新藥的可及性，降低用藥負擔。截至2020年12月，四款PD-1國產抗癌藥均經過醫保目錄調整價格談判納入醫保目錄，惠及患者。

標準提高或倒逼藥企實現“真創新”

7月2日，國家藥監局藥品評審中心發布的征求意見稿深化了臨床試驗設計要求。在藥物進行臨床對照試驗時，研發企業應盡量為受試者提供臨床實踐中最佳治療方式或藥物，而不能為提高臨床試驗成功率和試驗效率，選擇安全有效性不確定，或已被更優的藥物所替代的治療手段。

“征求意見稿可以理解為對創新藥提出了更高的要求。國產創新藥要實現‘真創新’而不是‘偽創新’，這對行業和患者來講都是件好事。”一位國內藥企研發人員告訴中國商報記者，征求意見稿在新藥隨機對照實驗的對照藥選擇上，提出了新的要求。創新藥在臨床試驗階段要選擇最優的治療藥物作為對照組，如果選擇非最優的治療作為對照，即便臨床試驗達到預設研究目標，也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要，或無法證明該藥物對患者的價值。而在此之前，部分創新藥企業為了提高臨床試驗的成功率，會選擇非最優的治療藥物作為參照組。

盡管這只是征求意見稿，但部分投資人士仍解讀為利空。這一調整仍迅速反映在醫藥行業資本市場的變化上，7月6日，A股市場創新藥板塊大跌。但也有分析機構認為，國內創新藥研發仍處于上升趨勢。東吳證券分析師朱國廣表示，目前征求意見稿仍處于意見征求階段，對已處于臨床研究的新藥研發影響有限，短期看可能影響到部分創新能力較差藥企的研發投入與意愿。海通證券方面則表示，隨著行業規范化、患者及資金資源利用有效化，以滿足真正臨床需求為前提的創新藥研發將驅動整個市場進入良性的可持續發展中，國內創新藥研發熱情依舊，研發費用投入并不會受太大影響。(記者 李孟)