網售處方藥再迎來政策利好 電子處方真實性如何保障?

海南放開互聯網處方藥銷售之后，網售處方藥再次迎來政策利好。近日，國務院辦公廳發文明確允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。在灰色地帶徘徊多年的網售處方藥，給醫藥電商帶來了新的發展機遇。為什么備受關注的網售處方藥遲遲未能放開?網售處方藥政策放開后，電子處方的真實性和患者的用藥安全如何保障?

政策“松綁”地方試點

近日，國務院辦公廳印發《國務院辦公廳關于服務“六穩”“六保”進一步做好“放管服”改革有關工作的意見》(以下簡稱意見)，明確在確保電子處方來源真實可靠的前提下，允許網絡銷售除國家實行特殊管理的藥品以外的處方藥。

這對醫藥電商行業似乎是一個積極的政策信號。在意見發布一周前，國家發改委、商務部發布的《關于支持海南自由貿易港建設放寬市場準入若干特別措施的意見》中，明確支持海南開展互聯網處方藥銷售。在博鰲樂城國際醫療旅游先行區建立海南電子處方中心為處方藥銷售機構提供第三方信息服務，對于在國內上市銷售的處方藥，除國家藥品管理法明確實行特殊管理的藥品外，全部允許依托電子處方中心進行互聯網銷售，不再另行審批。

“海南的試點和意見發布可以理解為一種信號，網售處方藥的監管政策可能會加速出臺落地。”醫藥行業人士林曉在接受中國商報記者采訪時表示，網售處方藥政策的放開，對醫藥電商行業是重大利好。

2020年11月，國家藥監局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱征求意見稿)，向社會征求意見。征求意見稿明確了網絡銷售處方藥條件，藥品零售企業通過網絡銷售處方藥的，應當確保電子處方來源真實、可靠，并按照有關要求進行處方調劑審核，對已使用的處方進行電子標記。

徘徊于灰色地帶

網售處方藥曾經歷漫長的討論與探索過程。2015年，互聯網醫療迎來發展機遇，線上看病、網上買藥似乎將成為部分患者就醫的新途徑。

但在隨后的很長一段時間內，網售處方藥似乎處于灰色地帶，有關部門對于網售處方藥放開的態度也十分謹慎。在征求意見稿發布之前，2018年原國家食品藥品監督管理總局曾發布一版《藥品網絡銷售監督管理辦法(征求意見稿)》，其中規定藥品網絡銷售者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網絡銷售處方藥。但這份文件僅征求意見，并未正式發布實施。

對于網售處方藥，各方觀點不一。有人認為，網上買處方藥可以減少患者跑腿到醫院和藥店購藥的次數，特別是對需要長期服用處方藥的慢性病患者是一種便捷的購藥方式;也有人認為，藥品不同于普通商品，網售處方藥可能會存在用藥安全風險。

新冠肺炎疫情的暴發使互聯網醫療再次迎來發展機會，網售處方藥是否能夠放開再次成為醫藥行業關注的熱點。據了解，藥品網絡銷售監管政策在不斷調整。2019年4月發布的《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》，明確不得通過藥品網絡銷售第三方平臺直接銷售處方藥，但在同年8月表決通過的新修訂藥品管理法中，不允許網售處方藥的相關內容被刪除。

國家藥監局政策法規司司長劉沛曾表示，藥品管理法在修訂過程中，對網絡銷售處方藥的問題廣泛聽取各方意見，采取了包容審慎的態度。新修訂的藥品管理法要求，網絡銷售藥品要遵守藥品經營的有關規定，并授權國務院藥品監督管理部門會同國務院健康衛生主管部門等具體制定辦法，同時規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售，為實踐探索留有空間。

為什么網售處方藥遲遲未能落地實施?一直以來，由于處方藥的特殊性和用藥安全問題，“處方外流和網售處方藥存在一些隱患和監管難點，監管部門一直保持一個較為謹慎的態度。這大概也是為什么網售處方藥提了這么多年，但遲遲未真正放開的原因。”林曉說。

處方流轉安全需考量

網售處方藥放開似乎已成定局。但真正全面落地實施，或許還需要一些配套措施。在2020年11月征求意見后，藥品網絡銷售監督管理辦法尚未正式出臺。林曉認為，網售處方藥具體細則尚未落地，只有管理辦法出臺后，行業才能真正迎來飛速發展。但可以預見的是，網售處方藥真正落地實施還有不少問題待解，處方流轉也將迎來挑戰。“首先要做好處方外流的工作，處方要在哪些主體間流轉，是否要搭建處方流轉平臺，這些都是實踐過程中需要考慮的問題。”林曉表示。

處方外流是指醫院開具處方后，處方流轉到醫院外，患者可以在醫院外根據處方購買到藥品。處方外流范圍擴大，監管力度也需相應升級。網售處方藥放開后，患者可以憑電子處方在醫藥電商處購買處方藥，但互聯網售藥時所需的電子處方如何獲取?如何保障電子處方的真實性?如果用藥出現問題，開具處方的醫院與在網絡銷售藥品的藥商責任如何界定?林曉認為，這些問題需要更加具體的操作細則予以規范。

“網售處方藥難以實施與處方外流管理的復雜性相關。醫院是否愿意處方外流，處方流轉平臺是否搭建完善，醫藥電商如何審核電子處方的真實性與安全性，這些問題都會影響到網售處方藥的發展。”林曉表示，“網售處方藥應該以安全為前提。”在其看來，藥品網絡銷售具有一定的虛擬性，如何保障電子處方的安全性和真實性，醫藥電商如何審驗處方真實性并給患者用藥指導，是網售處方藥實踐中需要特別注意的兩個問題。

粵開證券分析師陳夢潔在研報中表示，盡管網售處方藥將為患者提供一條購藥的新途徑，但其中的風險也不容小覷，處方的真實性、完整性及合規性將是未來監管的重頭戲。(記者 李孟)