B 面 GLP-1：隱匿的造假江湖

文 | 氨基觀察

醫(yī)美市場，合規(guī)產品與水貨的斗爭，從未停止。爆火的司美格魯肽更是不例外。

8 月 10 日，諾和諾德發(fā)布的上半年財報，讓我們見識到大象起舞的同時，也窺探到了國內 GLP-1 藥物的極大需求。

(相關資料圖)

今年上半年，諾和諾德 GLP-1 藥物，在國內銷售額約 33 億元，同比增長接近 1 倍。根據公司財報，其市占率約為 71%。這意味著，上半年國內 GLP-1 藥物市場規(guī)模已經逼近 50 億元，全年或超過 100 億元。

雖然諾和諾德的 GLP-1 并未在國內上市減肥適應癥，但從小紅書等社區(qū)平臺來看，GLP-1 在國內超適應癥銷售并不少見。

這也從另一個角度凸顯了減肥市場的巨大潛力。也正因此，國內藥企包括信達生物、華東醫(yī)藥、恒瑞醫(yī)藥等紛紛入局。

參與減肥藥市場競爭的，不只有正規(guī)軍，還有隱匿的造假勢力。

今年上半年，紹興諸暨市市場監(jiān)管局聯(lián)合市公安局破獲全國首例特大生產銷售司美格魯肽假藥案，涉案金額超億元。截至查獲時，涉案假藥產品已通過各級代理流入 20 余個省份。

由此，一個產銷已成完美閉環(huán)的 GLP-1 假貨江湖，浮出水面。

01 遠未滿足的需求

GLP-1 造假江湖的存在，一方面是因為巨大的蛋糕誘惑，另一方面則是合規(guī)企業(yè)的缺失。

即便是目前，諾和諾德的 GLP-1 產品并未在國內上市減肥適應癥，只是作為降糖使用。日前，華東醫(yī)藥、仁會生物相關 GLP-1 藥物減肥適應癥的上市，才宣告了國內減肥市場合規(guī)軍開始登場。

除了合規(guī)企業(yè)的缺失，還有一個很重要的原因是諾和諾德 GLP-1 的供應不足。正如上文所說，消費者需求催生的 " 超適應癥 " 使用并不罕見。

這也讓司美格魯肽出現了缺貨的現象。2022 年 7 月，諾和諾德就在一份聲明中稱司美格魯肽需求超過預估，為全面恢復供應，停止院外市場供應。

這并不奇怪。僅從工藝來看，多肽藥物的生產雖復雜，但擴產難度并不算大。只是，此前囿于多肽藥物通常較高的活性和較小的需求量，大多數 CDMO 的固相多肽合成釜提交都比較小，通常在 1000 升以下。因此，在需求突然出現爆炸式增長的當下，產能成了最大的桎梏。

這也是諾和諾德、禮來等藥企在海外遭遇的產能困境。諾和諾德的司美格魯肽因為供給嚴重不足，導致市場把需求轉移到其日注射的利拉魯肽身上。這種情況下，諾和諾德的司美格魯肽在國內供給跟不上節(jié)奏，更在情理之中。

GLP-1 的產能問題并非難以解決。目前，諾和諾德就在通過在不同地點擴建廠房的方式，來解決司美格魯肽的產能問題。

只是，這有點費錢：為此，諾和諾德已撥出數十億美元用于擴大產能；同時，這也需要耗費時間。醫(yī)藥產業(yè)化基地投入使用，不僅需要建造周期，更需要通過監(jiān)管的驗證。

因此，即便是氪金選手，產能的釋放也需要循序漸進。這也留給地下江湖發(fā)揮的空間。

02 假貨江湖的產銷閉環(huán)

那么，司美格魯肽假貨市場又是如何存在的呢？核心原因在于，原料藥的獲取并不難。

正常情況下，只有與制劑共同審評審批的原料藥，才能供相應關聯(lián)審評藥品上市時使用。

目前，國內雖不存在經正式注冊備案的司美格魯肽原料藥，無法銷售給下游企業(yè)做制劑生產用，但可以用做科研或出口。

這也就有了操作空間。畢竟，企業(yè)只管銷售，只要購買方有資質，就能完成司美格魯肽原料藥的購置。這一點，在媒體對相關產業(yè)鏈的采訪調查中得到了證實。

根據《每日經濟新聞》報道，當有人提出以制劑使用收購原料藥時，供應商并未拒絕，甚至供應商還提出，可以通過 " 貿易公司簽訂合同的方式 "，出口轉內銷。

供應沒有問題，銷售更不是障礙。一方面，這些假貨可以以化妝品的名義，賣給美容院和代理商；另一方面，互聯(lián)網時代，不管是電商平臺還是朋友圈，都可以成為銷售的核心渠道。

由此，一條完整的 " 產、銷 " 鏈條達到了閉環(huán)。而之所以有人愿意鋌而走險，自然是利潤空間實在太大。

2021 年進入醫(yī)保時，司美格魯肽的價格是小筆 1.5ml/ 支 479 元，大筆 3.0ml/ 支 814 元。以最低劑量計算，月開銷也不低。實際上，在供不應求的情況下，院外渠道不同劑型價格大幅上漲。

而根據《每日經濟新聞》報道，司美格魯肽原料藥 1 克價格，在 3000 元 -5000 元左右。要知道，1.5ml/ 支的司美格魯肽注射液中，含量約為 2 毫克。也就是說，足量使用的情況下，1 克原料藥大概能兌成 500 支成品注射液。

以醫(yī)保價格計算，1 克原料藥的 " 價值 " 至少超過 20 萬元，其中的利潤空間可想而知。也難怪，造假勢力會如此盛行。

03 合規(guī)趨勢下的挑戰(zhàn)

醫(yī)美行業(yè)的特殊性，決定了合規(guī)產品與 " 水貨 " 和假貨斗爭從未停止。這一點，在肉毒素市場得到了很好的體現。

雖然國內已有多款肉毒素上市，但非正規(guī)的 " 水貨 " 一直占據主要市場份額。如下圖所示，2019 年正規(guī)肉毒素市場規(guī)模占比僅有 30%。

某種程度上來說，減肥藥市場也會復制這一軌跡。雖然假貨市場難以避免，但是在監(jiān)管的大力打擊下，正規(guī)藥物的占比會越來越高。從這個角度來說，合規(guī)藥企在這一過程中，將會顯著受益。

當然，這并不意味著，任何一家參與其中的合規(guī)藥企，都能有所收獲。減肥藥市場需求旺盛是事實，合規(guī)也是大勢所趨，但內卷同樣是一個不容忽視的事實。

目前，入局 GLP-1 市場的藥企，超過 20 家。從布局的方向來看，類似藥、多靶點的創(chuàng)新藥將會進行極為激烈的戰(zhàn)斗。

在內卷的市場，誰都無法預料最終的走勢。就像 PD-1 市場那樣，短短幾年時間，千億市場便在各方內卷之下極速縮水。

那么，在合規(guī)趨勢下，GLP-1 減肥市場又會走向何方呢？