持續(xù)發(fā)酵一文回顧飛利浦呼吸機(jī)召回風(fēng)波

2023-08-18 11:17:54來源：天天在線

據(jù)外媒報(bào)道，荷蘭醫(yī)療巨頭飛利浦近日陷入了一場(chǎng)前所未有的呼吸機(jī)產(chǎn)品召回風(fēng)波。該公司在全球范圍內(nèi)共召回了約550萬臺(tái)CPAP、BiPAP和機(jī)械呼吸機(jī)等設(shè)備，原因是這些設(shè)備中使用的一種消音泡沫材料存在降解和釋放有害且可能致癌物質(zhì)的可能。召回事件已經(jīng)引起了美國(guó)FDA、中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管部門的關(guān)注，同時(shí)也面臨著眾多用戶和投資者的訴訟和索賠。

#消音泡沫材料引發(fā)重大健康風(fēng)險(xiǎn)

據(jù)介紹，這些呼吸設(shè)備所使用的消音泡沫材料是聚酯型聚氨酯（PE-PUR），在一定條件下會(huì)降解出有害顆粒，存在被用戶攝入或吸入的風(fēng)險(xiǎn)，并有可能導(dǎo)致頭痛、刺激、惡心、嘔吐等，甚至具有潛在的致癌性。如果設(shè)備清潔不當(dāng)，或放置在高溫潮濕環(huán)境中，里面的泡沫可能會(huì)碎裂，也可能釋放有害氣體。

(相關(guān)資料圖)

大多數(shù)有問題的設(shè)備是家用睡眠呼吸機(jī)，該設(shè)備是治療睡眠呼吸暫停綜合癥，即打呼嚕伴隨呼吸暫停的主要方法。如果用戶睡覺時(shí)停止呼吸，那么使用這一設(shè)備可以確保呼吸繼續(xù)。被召回的設(shè)備屬于第一代家用睡眠呼吸機(jī)，于過去5年內(nèi)售出；此外，召回的還有醫(yī)院使用的呼吸機(jī)。這些設(shè)備不適用于處于昏迷狀態(tài)，自己無法呼吸的人，而是用于呼吸困難，需要提供幫助的人。

飛利浦表示，尚未收到因這些問題而導(dǎo)致死亡的報(bào)告。但據(jù)美國(guó)FDA透露，自2021年4月以來，該機(jī)構(gòu)已收到10.5萬份有關(guān)問題的報(bào)告，其中包括385份與泡沫降解問題相關(guān)的死亡報(bào)告。

飛利浦首席執(zhí)行官Roy Jakobs表示：“對(duì)于給使用受影響設(shè)備的患者帶來的任何擔(dān)憂和不便，我們深表遺憾。

#召回工作耗時(shí)耗資

為了解決召回問題，飛利浦已累計(jì)撥付5億歐元（合人民幣39億元左右）用于處理善后工作。該公司表示，將更換或修理受影響的設(shè)備，并使用一種新型材料代替有害泡沫，并已開始準(zhǔn)備工作，例如申請(qǐng)相關(guān)監(jiān)管許可。

然而，在召回工作進(jìn)行的過程中，飛利浦又遭遇了新的挫折。

2022年11月，F(xiàn)DA指出，飛利浦更換過的部分呼吸機(jī)可能出現(xiàn)消音泡沫松動(dòng)，涉及到的呼吸機(jī)型號(hào)為Trilogy 100/200，在最初召回的550萬臺(tái)呼吸設(shè)備中約占3%，約16.5萬臺(tái)設(shè)備。飛利浦于2022年11月23日再次發(fā)布了召回通知，要求用戶停止使用這些設(shè)備，并聯(lián)系飛利浦進(jìn)行更換或修理。

飛利浦方面預(yù)計(jì)，整個(gè)召回工作將長(zhǎng)達(dá)一年，耗資超過62億元人民幣。

由于召回事件的影響，飛利浦目前已經(jīng)停止了睡眠呼吸機(jī)的新訂單。不過，飛利浦表示，該事件不會(huì)對(duì)公司今年的營(yíng)收狀況產(chǎn)生很大影響，該公司的其他業(yè)務(wù)將彌補(bǔ)其睡眠和呼吸護(hù)理業(yè)務(wù)收入的下降。

#各國(guó)監(jiān)管部門和用戶加大壓力

召回事件不僅給飛利浦帶來了巨大的經(jīng)濟(jì)損失，也引發(fā)了多方面的質(zhì)疑和訴訟。

在美國(guó)，F(xiàn)DA已經(jīng)將召回事件定為一級(jí)召回，即“使用或接觸違規(guī)產(chǎn)品可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良健康后果或死亡的情況”。美國(guó)司法部也已經(jīng)介入調(diào)查，并與飛利浦進(jìn)行協(xié)商，以達(dá)成一項(xiàng)同意令，以解決FDA對(duì)飛利浦呼吸機(jī)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系存在缺陷的指控。

在中國(guó)，國(guó)家藥監(jiān)局也已經(jīng)發(fā)布了多個(gè)通知，要求飛利浦對(duì)在中國(guó)市場(chǎng)銷售的受影響設(shè)備進(jìn)行召回。據(jù)悉，涉及中國(guó)市場(chǎng)的召回有28000多臺(tái)，其中包括無創(chuàng)呼吸機(jī)、家用睡眠呼吸機(jī)、機(jī)械呼吸機(jī)等。國(guó)家藥監(jiān)局要求飛利浦在做出召回決定的1日內(nèi)，通知到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位，或者告知使用者。

此外，在美國(guó)和加拿大等國(guó)家和地區(qū)，也有眾多用戶和投資者對(duì)飛利浦提起了集體訴訟，索賠金額高達(dá)數(shù)億美元。這些訴訟主要指控飛利浦在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售和維修呼吸機(jī)產(chǎn)品時(shí)存在疏忽、欺詐、故意隱瞞等行為，導(dǎo)致用戶遭受了身體傷害、財(cái)產(chǎn)損失、精神壓力等損害。

#新任CEO致歉并裁員

作為全球最大的睡眠呼吸暫停設(shè)備和機(jī)械呼吸機(jī)制造商之一，飛利浦此次面臨的是其歷史上最大規(guī)模的召回事件。如何盡快解決問題，恢復(fù)用戶和市場(chǎng)的信任，是飛利浦當(dāng)前面臨的最大挑戰(zhàn)。

2022年9月30日，飛利浦股東批準(zhǔn)了Roy Jakobs接替Frans van Houten成為新任CEO。Jakobs于2010年加入飛利浦，并逐漸晉升為公司的連接護(hù)理首席業(yè)務(wù)領(lǐng)導(dǎo)。他在公司中負(fù)責(zé)處理危機(jī)的能力得到了認(rèn)可。他在2020年初主導(dǎo)了飛利浦對(duì)新冠疫情的應(yīng)對(duì)措施。然后，他在2021年6月接手了飛利浦呼吸機(jī)產(chǎn)品召回事件的處理。

Jakobs在上任后不久就向公眾致歉，并宣布了一系列重組和裁員計(jì)劃。他表示，飛利浦將采取措施，重新與其“以人為本”的理念保持一致。

2022年10月24日，飛利浦宣布將在全球范圍內(nèi)裁減約4000個(gè)職位，占其最近年度報(bào)告中列出的員工總數(shù)的5%左右。Jakobs表示，公司當(dāng)前的首要任務(wù)是“改善執(zhí)行效率，以便開始重建患者、消費(fèi)者和客戶，以及股東和其他利益相關(guān)者的信任”。

#召回問題仍未得到徹底解決

盡管飛利浦已經(jīng)采取了一些措施來應(yīng)對(duì)召回事件，但其呼吸機(jī)產(chǎn)品仍然存在著多個(gè)潛在問題。

2022年9月6日，該公司的呼吸機(jī)子公司提醒使用CPAP或BiPAP治療口罩的用戶，這些口罩上帶有磁性頭盔夾或帶子，可能會(huì)與植入式金屬醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)生不良相互作用。

飛利浦表示，它已經(jīng)分發(fā)了超過1700萬個(gè)含有磁性?shī)A子的口罩。

它收到了14份報(bào)告，表明這些口罩可能影響了植入設(shè)備。

2022年9月8日，法國(guó)檢察官對(duì)召回事件展開了初步調(diào)查。

2022年9月26日，F(xiàn)DA又將更多飛利浦呼吸機(jī)產(chǎn)品定為一級(jí)召回。這次召回涉及所有型號(hào)的飛利浦呼吸機(jī)V60、V60 Plus和V680（僅在美國(guó)境外銷售）。

這三種呼吸機(jī)都存在一個(gè)問題，即設(shè)備內(nèi)部的一個(gè)電路可能導(dǎo)致呼吸機(jī)停止運(yùn)行。

2022年10月19日，F(xiàn)DA將飛利浦CPAP、BiPAP口罩召回也定為一級(jí)召回。

2022年11月18日，飛利浦公布了對(duì)被召回呼吸機(jī)進(jìn)行測(cè)試的結(jié)果。測(cè)試顯示，在被退回的呼吸機(jī)中，只有一小部分顯示出消音泡沫降解的情況。

2022年11月22日，F(xiàn)DA更新了召回事件的報(bào)告數(shù)據(jù)。

該機(jī)構(gòu)表示，已收到9萬份與消音泡沫相關(guān)的問題報(bào)告，其中包括260份提及死亡。

2022年12月21日，飛利浦稱被召回的睡眠呼吸機(jī)設(shè)備測(cè)試顯示“不太可能”對(duì)健康造成損害。飛利浦發(fā)布了有關(guān)其被召回的睡眠呼吸機(jī)設(shè)備的健康風(fēng)險(xiǎn)測(cè)試結(jié)果。

飛利浦的測(cè)試顯示，除了其他事項(xiàng)外，暴露于被召回設(shè)備釋放的某些物質(zhì)中“不太可能導(dǎo)致患者健康受到可觀的損害”。

2023年1月，非營(yíng)利性安全組織ECRI將與家用醫(yī)療設(shè)備相關(guān)問題的溝通列為2023年最重要的醫(yī)療技術(shù)安全問題。

它以飛利浦召回事件為例。

#市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇

由于飛利浦呼吸機(jī)產(chǎn)品召回事件的影響，其在全球市場(chǎng)上的份額和聲譽(yù)都受到了嚴(yán)重打擊。與此同時(shí)，其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手則抓住了這一機(jī)會(huì)，加大了生產(chǎn)和銷售力度，以滿足市場(chǎng)需求。

其中最突出的是美國(guó)公司瑞思邁ResMed，該公司是全球第二大睡眠呼吸暫停設(shè)備和機(jī)械呼吸機(jī)制造商。

據(jù)悉，瑞思邁首席執(zhí)行官M(fèi)ick Farrell表示，由于飛利浦召回事件導(dǎo)致的CPAP短缺，該公司面臨著供應(yīng)鏈挑戰(zhàn)。

他說，在某些地區(qū)，患者在被診斷出患有睡眠呼吸暫停后，需要等待長(zhǎng)達(dá)12周才能收到CPAP。

除瑞思邁之外，其他一些公司也在積極開拓呼吸機(jī)市場(chǎng)。例如，美國(guó)公司Vyaire Medical和英國(guó)公司GCE Healthcare都推出了新型無創(chuàng)呼吸機(jī)產(chǎn)品。

中國(guó)公司邁瑞醫(yī)療也在不斷擴(kuò)大其呼吸機(jī)產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)份額。

飛利浦能否在這場(chǎng)危機(jī)中挽回頹勢(shì)，重新奪回市場(chǎng)主導(dǎo)地位，還有待時(shí)間和市場(chǎng)的檢驗(yàn)。

來源：思宇MedTech

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