集采倒逼醫(yī)療器械企業(yè)煉內(nèi)功 做好創(chuàng)新和成本控制

“截至目前，上海市共有58項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械創(chuàng)新特別審查程序，其中2021年為9項(xiàng)，累計(jì)已有22項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品取得上市許可。”10月20日，在第二屆醫(yī)療器械創(chuàng)新與發(fā)展政策研討會(huì)現(xiàn)場，上海市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷表示。

基于高端醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)工作的高投入、高風(fēng)險(xiǎn)等特征，國家出臺(tái)了一系列扶持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)政策。

各方支持下，中國本土創(chuàng)新企業(yè)已經(jīng)成為醫(yī)療器械市場不可忽視的重要力量，有跨國企業(yè)代表認(rèn)為，盡管醫(yī)療器械市場的競爭對(duì)手會(huì)越來越多，但也要看到整個(gè)中國市場正在不斷變大，很多醫(yī)療需求也在被釋放出來。

醫(yī)療需求在冠脈支架領(lǐng)域被逐步釋放出來就是一個(gè)典型例子。然而，這是在支架生產(chǎn)企業(yè)承受集采政策壓力后才意識(shí)到的變化。不得不說，集采政策激發(fā)了醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力。有醫(yī)療器械企業(yè)代表表示，集采后企業(yè)開始作出調(diào)整，成熟產(chǎn)品保證銷量，同時(shí)還會(huì)大量研發(fā)新品，通過增加新品的比重來更好地適應(yīng)醫(yī)改政策。

在康德萊醫(yī)械股份董事長梁棟科看來，集采政策下，企業(yè)更要修煉內(nèi)功，做好創(chuàng)新和成本控制。“完全仿制的時(shí)代已經(jīng)過去，醫(yī)療器械企業(yè)的核心團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該來做創(chuàng)新，而創(chuàng)新要來自臨床，貼合臨床。”有現(xiàn)場專家說。

同濟(jì)大學(xué)上海國際知識(shí)產(chǎn)權(quán)學(xué)院黨委書記宋曉亭就提到，美國的人工智能產(chǎn)品會(huì)非常接近臨床。例如，從美國第一件與AI有關(guān)的醫(yī)療器械“生育信息檢測機(jī)器”，到之后的乳房腫瘤早期檢測等。

對(duì)于上海的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)而言，這是發(fā)展的黃金時(shí)期。上海市的醫(yī)械審評(píng)審批持續(xù)提質(zhì)增效，對(duì)企業(yè)上市創(chuàng)新產(chǎn)品釋放了一大積極信號(hào)。

郭術(shù)廷表示，到2021年底，實(shí)現(xiàn)上海市第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)、許可事項(xiàng)變更、延續(xù)注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)時(shí)限比法定時(shí)限平均縮減50%，其中，第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審評(píng)平均耗時(shí)將從100個(gè)工作日減少到70個(gè)工作日，行政審批平均時(shí)限從20個(gè)工作日減少到10個(gè)工作日。到2022年底，上海市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品平均注冊(cè)周期會(huì)縮短至6到7個(gè)月。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)司專員王蘭明在研討會(huì)上指出，優(yōu)化科學(xué)高效的審評(píng)審批程序應(yīng)明確免于提交臨床評(píng)價(jià)資料的情形。例如對(duì)于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的，可以免于提交臨床評(píng)價(jià)資料。

此外，宋曉亭認(rèn)為，“嚴(yán)格的市場法律法規(guī)”和“知識(shí)產(chǎn)權(quán)氛圍與保護(hù)”是全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵因素，而影響醫(yī)療器械市場發(fā)展的關(guān)鍵基本因素又有競爭市場的范圍、現(xiàn)有技術(shù)的認(rèn)定和市場的自由度。

在分析醫(yī)療器械領(lǐng)域的特殊之處時(shí)，宋曉亭表示，醫(yī)療器械需要經(jīng)過臨床研究、專家評(píng)議、藥監(jiān)審查等程序，可能導(dǎo)致多年的研發(fā)和大量的資金投入。醫(yī)療器械領(lǐng)域的研發(fā)生產(chǎn)成本往往低于高新技術(shù)領(lǐng)域，因而專利是其核心因素，用以防止他人模仿，阻止競爭對(duì)手參與本產(chǎn)品的市場競爭。他認(rèn)為，患者的患病經(jīng)歷、體驗(yàn)、經(jīng)驗(yàn)包含一定的市場價(jià)值，可以通過大數(shù)據(jù)的提煉和總結(jié)成就有療效的醫(yī)療產(chǎn)品。

當(dāng)前，為保持競爭優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)新械企科學(xué)分析產(chǎn)品全生命周期每一階段中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問題就顯得十分關(guān)鍵。宋曉亭提到，例如在設(shè)計(jì)階段，做好保密和預(yù)備申請(qǐng)專利;模型階段，實(shí)現(xiàn)樣機(jī)模型和有關(guān)信息的保密;臨床前和臨床階段，申請(qǐng)適合的專利;在生產(chǎn)階段，對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行版權(quán)保護(hù);在市場階段，對(duì)產(chǎn)品和知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行評(píng)估。

在經(jīng)過研討會(huì)現(xiàn)場的不同觀點(diǎn)碰撞后，多數(shù)企業(yè)都表示會(huì)選擇大膽地?fù)肀ё兓?，并持續(xù)創(chuàng)新。(顧瑩)