環(huán)球觀點(diǎn)：純化水微生物限度是什么？中國(guó)藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)是什么？

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純化水微生物限度（中國(guó)藥典純化水標(biāo)準(zhǔn)）

本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何加劑。

【資料圖】

【性狀】

本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭。

【檢査】

酸堿度

取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10 ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，不得顯藍(lán)色。

硝酸鹽

取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管于50℃水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精密量取lml，加水稀釋100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每lml相當(dāng)于1μgNO3）]0.3ml，加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000006%)。

亞硝酸鹽

取本品10ml，置納氏管中，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液（1-100)lml與鹽酸萘乙二胺溶液（0.1-100）1ml，產(chǎn)生的粉紅色，與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計(jì)算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當(dāng)于1μgNO2）]0.2ml，加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深0.000002%)。

氨

取本品50ml，加堿性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鐘；如顯色，與氯化銨溶液（取氯化銨31.5mg，加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml，加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.00003%)。

電導(dǎo)率

應(yīng)符合規(guī)定（通則0681)。

總有機(jī)碳

不得過(guò)0.50mg/L(通則0682)。

易氧化物

取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10 ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失

以上總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。

不揮發(fā)物

取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并105°C干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg。

重金屬

取本品不少于100ml，加水19ml，蒸發(fā)至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml，搖勻，放置2分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml，用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.00001%)。

微生物限度

取本品不少于1ml，經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理，采用R2A瓊脂培養(yǎng)基，30?35℃培養(yǎng)不少于5天，依法檢査（通則1105)，,1ml供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)100cfu。

R2A瓊脂培養(yǎng)基處方及制備

酵母浸出粉0.5g

蛋白胨0.5g

酪蛋白水解物0.5g

葡萄糖0.5g

可溶性淀粉0.5g

磷酸氫二鉀0.3g

無(wú)水硫酸鎂0.024g

丙酮酸鈉0.3g

瓊脂15g

純化水1000ml

除葡萄糖、瓊脂外，取上述成分，混合，微溫溶解，調(diào)節(jié)pH值使加熱后在25℃的pH值為7.2±0.2，加入瓊脂，加熱溶化后，再加入葡萄糖，搖勻，分裝，滅菌。

R2A瓊脂培養(yǎng)基適用性檢查試驗(yàn)

照非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢査：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105)中“計(jì)數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查”胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基的適用性檢査方法進(jìn)行，試驗(yàn)菌株為銅綠假單胞菌和枯草芽孢桿菌。應(yīng)符合規(guī)定。

【類別】溶劑、稀釋劑。

【貯藏】密閉保存。